某進口注射劑上市初期臨床試驗樣本量有限，罕見不良反應未充分暴露，企業(yè)上市后未按法規(guī)開展持續(xù)風險監(jiān)測，收到多地醫(yī)院不良反應上報后拖延半年未啟動風險控制措施，多名老年患者用藥后出現(xiàn)嚴重過敏性休克。監(jiān)管部門責令企業(yè)召回全部批次產(chǎn)品，暫停進口，并對質量風險管理負責人予以追責。本課依托該上市后風險失控案例，講解藥品上市后監(jiān)測、風險控制相關專業(yè)知識，融入大國監(jiān)管擔當、行業(yè)誠信自律、終身責任意識思政內(nèi)容，引導學生明白藥品風險管控貫穿全生命周期，從業(yè)者需保持終身審慎態(tài)度，主動承擔守護全民用藥安全的長久責任。